Wetsvoorstel
20-10-2003

Ludwig Caluw�� - Sabine de Bethune - Mia De Schamphelaere - Erika Thijs - Hugo Vandenberghe - Luc Van den Brande - Stefaan De Clerck - Etienne Schouppe - Marc Van Peel

Wetsvoorstel betreffende het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (3-270)

(Ingediend door de heer Ludwig Caluw c.s.)

--------------------------------------------------------------------------------

TOELICHTING

--------------------------------------------------------------------------------

Dit wetsvoorstel neemt de tekst over van een voorstel dat reeds op 5 februari 2003 in de Senaat werd ingediend (stuk Senaat, nr. 2-1454/1 2002/2003).

Het wil een wettelijk kader scheppen voor een adequate bescherming van proefpersonen die deelnemen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Dit wordt ingegeven door de praktijk die op het vlak van experimenten met mensen en van de ethische toetsing van dergelijke onderzoeken gegroeid is.

Momenteel houden drie nationale of federale commissies zich bezig met experimenten met mensen : het Raadgevend Comit voor bio-ethiek, het Nationaal Fonds voor wetenschappelijk onderzoek en de Nationale Raad van de Orde der geneesheren. De voorbije jaren hebben zij aan de hand van internationale instrumenten, een vorm van case law ontwikkeld en de weg voorbereid naar een wettelijk kader.

In het advies nr. 13 van 9 juli 2001 en het inleidend verslag heeft het Raadgevend Comit voor bio-ethiek vastgesteld dat er dringend nood is aan een dergelijk kader. Het Raadgevend Comit stelt daarbij vast dat sedert de experimentele geneeskunde op het einde van de 19e eeuw een definitieve vorm heeft aangenomen, het biomedisch experiment met mensen een belangrijke plaats heeft gekregen, en een grote invloed heeft gehad op de vooruitgang van de geneeskunde tijdens de 20e eeuw. De legitimiteit van het experimenteren met mensen is nauw verbonden met de legitimiteit van de wetenschappelijke geneeskunde; in feite zou men moeten stellen dat ze er volledig van afhangt.

De aanleiding voor het advies nr. 13 van 9 juli 2001 van het Raadgevend Comit voor bio-ethiek waren onder meer de lacunes in de toetsingsprocedures. Daarbij zou een soort van shoppen bestaan tussen gemakkelijke ethische commissies en strengere .

Experimenteren met mensen komt ook aan bod bij de werking van het Nationaal Fonds voor wetenschappelijk onderzoek (NFWO).

In het kader van zijn interne kwaliteitszorg worden alle aanvragen die experimenten met de mens of experimenten met monsters afkomstig van de mens omvatten, voorgelegd aan het lokale ethische comit van de betrokken onthaalinstelling. Geen enkele financiering wordt door het NFWO verleend aan aanvragen waarvoor geen gunstig advies van het betrokken ethisch comit kan worden voorgelegd. Bovendien functioneert binnen de wetenschappelijke commissie medische ethiek van het Fonds een werkgroep voor het bestuderen van het experimenteren bij de mens met geneesmiddelen en de verschillende verwikkelingen hieromtrent, alsook een werkgroep inzake de voorlichting van het grote publiek en van de juridische middens in het bijzonder omtrent problemen verbonden aan experimenten met de mens.

De huidige praktijk of procedureregels voor het experimenteren met mensen worden grotendeels beheerst door de plichtenleer van de Nationale Orde van geneesheren. Experimenten met mensen mogen slechts gebeuren na uitgebreide en ernstige proefnemingen met dieren, en het medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen mag enkel plaatsvinden wanneer de arts die deelneemt aan het biomedisch onderzoek zich ervan vergewist heeft dat het onderzoeksprotocol wel degelijk werd voorgelegd aan een erkende commissie voor medische ethiek. De onderzoeksprotocollen worden enkel positief beoordeeld wanneer aan een aantal criteria is voldaan :

het wetenschappelijk onderzoek zal leiden tot nieuwe inzichten op het vlak van de geneeskunde;

het is niet mogelijk tot dergelijk inzicht te geraken op een andere, minder ingrijpende manier;

het belang van het onderzoeksresultaat staat in redelijke verhouding tot de bezwaren en de risico's voor de proefpersoon.

Het is daarbij de Nationale Raad van de Orde van geneesheren die de lokale commissies erkent. Deze Nationale Raad heeft zich overigens de jongste decennia meermaals uitgelaten over allerhande aspecten van experimenten met mensen. Vooral de opdracht en werking van de ethische commissies en de deontologie van de arts zijn daarbij uitvoerig aan bod gekomen (cf. bijlage 1).

De basisbeginselen voor de uitvoering van proeven met mensen berusten op de bescherming van de rechten van de mens en de menselijke waardigheid met betrekking tot toepassingen van de biologie en de geneeskunde. Het is tegen deze achtergrond dat dit wetsvoorstel een wettelijke regeling wil uitwerken. Hoe legitiem het experimenteren met mensen ook zij, het betreft een bio-ethische kwestie, waarbij waarden als vrijheid van onderzoek, de eerbied voor de menselijke persoon en voor het priv-leven, het no harm -beginsel en het rechtvaardigheidsbeginsel met elkaar in conflict komen.

In Belgi werd de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (1975) (bijlage 2) en de EEC Note for Guidance in Good Clinical Practice bindend verklaard door de Nationale Raad van de Orde van geneesheren. En hoewel Belgi nog steeds niet de Conventie van de Raad van Europa betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde ratificeerde, worden in de praktijk de beginselen ervan gehanteerd bij het beoordelen van de aanvragen voor experimenten met mensen.

Naast deze praktijk kan verwezen worden naar de verschillende instrumenten die de Europese instellingen hebben ontwikkeld. De meest recente is de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Deze richtlijn moet in de lidstaten gemplementeerd zijn tegen voorjaar 2003.

Onderhavig wetsvoorstel wil tevens een aanvulling zijn op de wet op de patintenrechten, die in juli 2002 door het Parlement werd aangenomen. Weliswaar raakt deze wet de problematiek zijdelings aan een amendement om specifiek in een schriftelijke toestemming te voorzien bij experimenten werd verworpen , doch een bijkomende bescherming voor proefpersonen is nodig. Het betreft immers niet alleen de belangen van de patint zelf, maar ook belangen van derden zijn aan de orde : de vooruitgang van de wetenschap, de belangen van toekomstige patinten, commercile belangen (bijvoorbeeld het op de markt brengen van nieuwe geneesmiddelen). Dit geeft een bijzondere dimensie aan de beschermwaardigheid van de toestemming van de proefpersoon.

Daarenboven moet bijzondere aandacht besteed worden aan personen die meer kwetsbaar zijn of die niet in staat zijn een vrije en genformeerde toestemming te geven. Het betreft op een niet-exhaustieve wijze : experimenten met minderjarigen, psychiatrische patinten, onbekwamen, met gevangenen, met bejaarden in rusthuizen, met sociaal-kwetsbare groepen (personen uit diverse culturele gemeenschappen, noodlijdende personen, onderdanen uit ontwikkelingslanden), met zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, alsook de studies waarin het bekomen van de toestemming van de proefpersoon interfereert met het onderzoek zelf.

Het wetsvoorstel behandelt niet de problematiek inzake het onderzoek op embryo's in vitro, hetgeen in een ander wetsvoorstel van de indiener wordt geregeld.

Het toepassingsgebied van het voorstel wordt bepaald door de definitie van medisch-wetenschappelijk onderzoek : de wetenschappelijke proeven of experimenten waarbij mensen worden onderworpen aan handelingen of gedragswijzen met het oog op de ontwikkeling van biologische en medische kennis.

In het wetsvoorstel wordt de vrijheid van een persoon om onder bepaalde voorwaarden deel te nemen aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek erkend. Uitgangspunten hierbij zijn het recht van elk proefpersoon op de eerbiediging van zijn fysieke en psychische integriteit en zijn recht op privacy.

Het experimenteren op een gezonde persoon is slechts toegestaan wanneer de proefpersoon meerderjarig is, bewust zijn vrije voorafgaande toestemming kan geven en in omstandigheden waar een afdoende medische controle elke verwikkeling kan voorkomen.

De toestemming die de proefpersoon geeft, moet niet alleen voorafgaandelijk worden gegeven maar ook genformeerd te zijn. In hoofde van de arts-onderzoeker bestaat een verplichting om de proefpersoon vooraf, tijdens en na het onderzoek afdoende en uitgebreid in te laten lichten door een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.

De proefpersoon moet bovendien vooraf worden ingelicht over zijn rechten en over de waarborgen voor zijn bescherming en zijn schriftelijke toestemming geven.

Het voorstel maakt een onderscheid naargelang de leeftijdscategorie. Voor proefpersonen onder 18 jaar is de schriftelijke toestemming van de ouders of de wettelijke vertegenwoordiger noodzakelijk. Hierbij wordt rekening gehouden met de maturiteit van de betrokkene. Volwassenen dienen zelf schriftelijk toestemming te geven.

Het wetsvoorstel voorziet tevens in een aparte regeling naargelang de wilsbekwaamheid of -onbekwaamheid van de proefpersoon. Ook hier speelt het begripsvermogen en de betrokkenheid van de proefpersoon een belangrijke rol.

De praktijk wijst uit dat het overgrote deel van de proefpersonen patint is en om die reden wordt gevraagd mee te werken aan het onderzoek. Bij gezonde vrijwilligers moet de eventuele vergoeding in redelijke verhouding staan tot de belasting voor de proefpersonen en niet de doorslag kunnen geven om mee te werken.

Proefpersonen hebben in ieder geval te allen tijde het recht om te stoppen met het onderzoek zonder redenen te moeten opgeven of zonder hiervoor schadevergoeding verschuldigd te zijn.

Het wetsvoorstel geeft aan de proefpersoon ook een recht op schadevergoeding, en legt aan de onderzoeker de verplichting op om een verzekering af te sluiten voor de mogelijke schade die wordt toegebracht aan de proefpersoon. Zulke bepaling werd eerder opgenomen in de wet op de patintenrechten, die in juli 2002 werd aangenomen in het Parlement. Dit wetsvoorstel voorziet thans in een gelijkaardige verzekering ingeval van experimenteren met mensen. Het recht op schadevergoeding in hoofde van de proefpersoon bestaat dus ook voor andere dan lichamelijke letsels veroorzaakt door handelingen ad sanandum .

Alvorens over te kunnen gaan tot een medisch-wetenschappelijk onderzoek waarbij proefpersonen betrokken zijn, dient een onderzoeksprotocol goedgekeurd te worden door het plaatselijk ethisch comit. Vooraleer het onderzoek aan te vangen moet de onderzoeker, op basis van een duidelijk omschreven onderzoeksprotocol, dat een omstandige omschrijving van het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek bevat, een positief advies verkrijgen van het plaatselijk ethisch comit. Deze plaatselijke comits zijn de lokale commissies voor medische ethiek, zoals omschreven in artikel 70ter van de wet van 7 augustus 1987 op de ziekenhuizen, ingevoegd bij artikel 194 van de wet van 25 januari 1999. Zij hebben een adviserende opdracht met betrekking tot alle protocollen inzake experimenten met mensen en met reproductief menselijk materiaal.

Een op te richten Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen houdt een centraal register bij van alle projectaanvragen. Zij heeft tevens een cordinerende functie, en kan aanvullende richtlijnen formuleren voor de werkwijze van de plaatselijke comits. Er wordt tevens in een verplichte uitwisseling van informatie tussen de comits voor medische ethiek voorzien.

Dit wetsvoorstel beoogt, benevens een adequate bescherming van de proefpersoon, tevens de hoogste kwaliteitseisen op te leggen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek. Kwaliteit en geloofwaardigheid van het onderzoek staan daarbij centraal : Dit onderzoek wordt gedragen door uitmuntende en hooggespecialiseerde onderzoekers, ligt aan de basis van nieuwe kennis en knowhow en heeft een grote maatschappelijke en culturele waarde. Op lange termijn vormt deze kennis en het gevormde menselijke kapitaal de basis van het gericht, toegepast technologisch, strategisch, beleidsondersteunend en -voorbereidend onderzoek en stimuleren ze de totaliteit van de betrokken gemeenschap en de gehele maatschappij door het scheppen van welvaart en welzijn .

Aldus de toepasselijke formulering door het Nationaal Fonds voor wetenschappelijk onderzoek.

ARTIKELSGEWIJZE TOELICHTING
Artikel 3

Dit artikel bepaalt de voorwaarden waaraan medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen moet voldoen.

Het is evident dat hieraan de hoogste eisen gesteld moeten worden zowel inzake het opzetten als de uitvoering en afhandeling van het experiment. Die goede klinische praktijken vormen de belangrijkste toetssteen om de toelaatbaarheid van het experiment af te wegen.

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen kan een belangrijke bijdrage leveren tot het welzijn van de samenleving. Het is dan ook belangrijk dat de medische wetenschap in de toekomst verder over afdoende ontplooiingskansen kan beschikken. Dit betekent echter niet dat er geen grenzen mogen gesteld worden aan het onderzoek, integendeel.

Het onderzoek mag enkel gebeuren in een door de samenleving wettelijk en controleerbaar kader. Centraal daarbij is de positie van de proefpersoon.

Dit artikel legt een aantal voorwaarden op:

a) Het onderzoek gebeurt op basis van de meest recente wetenschappelijke kennis, waarbij de hoogste internationale standaarden in aanmerking worden genomen; dit zal leiden tot nieuwe wetenschappelijke inzichten.

b) Het proportionaliteitsbeginsel speelt zowel op het vlak van voor- en nadelen of risico's voor de proefpersoon en huidige en toekomstige patinten als wat betreft het voorhanden zijn van volwaardige alternatieve onderzoeksmethoden met een vergelijkbare effectiviteit en minder ingrijpende strekking.

c) Het onderzoek gebeurt door hooggekwalificeerd personeel, in een voor het experiment aangepaste en uitgeruste infrastructuur.

Conform de Verklaring van Helsinki van de World Medical Association (1975) (bijlage 2) moeten de voordelen, risico's, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methodes die in gebruik zijn. Dit sluit het gebruik van placebo's of niet-behandelen niet uit bij onderzoeken waar geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methode bestaat.

Artikel 4

Dit artikel legt een dwingende goedkeuringsprocedure vast door een verplicht positief advies van het plaatselijk ethisch comit vooraleer het onderzoek een aanvang kan nemen.

Het plaatselijk ethisch comit beoordeelt binnen de termijnen zoals voorzien in de richtlijn 2001/20/EG van het Europees Parlement en de Raad van 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen van de lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik de projectaanvraag aan de hand van het onderzoeksprotocol dat door de onderzoeker wordt voorgelegd. Dit protocol bevat een omstandige beschrijving van het project : het opzet, de methodologie, de duur, de verwachte voordelen en risico's. Belangrijk is ook dat steeds moet worden voorgelegd aan het plaatselijk ethisch comit welke uitvoering is gegeven aan de vervatte aansprakelijkheidsregeling in deze wet.

Deze procedure biedt een adequate garantie tegen instrumentalisering en misbruiken. Projectaanvraag en bijhorend advies worden onverwijld aan de Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen overgezonden.

Kwaliteit van het onderzoek, transparantie en proportionaliteit moeten centraal staan. Daarom wordt ook een verplichte jaarlijkse rapportering door de onderzoeker vooropgesteld.

Artikel 5

Dit artikel stelt als vormvereiste dat de proefpersoon schriftelijk zijn toestemming moet geven, na genformeerd te zijn. Deze vormelijk voorwaarde wordt herhaald in de artikelen 9 tot 12. Alleszins is deze toestemming een conditio sine qua non om het onderzoek te laten aanvatten.

Hoofdstuk IV van dit wetsvoorstel geeft uitvoering aan de bekommernis voor een wettelijke en adequate bescherming van de proefpersonen bij medisch-wetenschappelijk onderzoek.

Artikel 6

Dit artikel waarborgt het recht op eerbiediging van de fysieke en psychische integriteit en het recht op privacy, fundamentele rechten waaraan in geen geval afbreuk kan worden gedaan. In dit verband kan tevens verwezen worden naar de code van geneeskundige plichtenleer (artikelen 43 en 44).

Artikel 7

Elke proefpersoon kan zich bovendien krachtens dit artikel te allen tijde terugtrekken uit een experiment door zijn toestemming te herroepen. In voorkomend geval kan dit in geen geval aanleiding geven tot een eis tot schadeloosstelling vanwege de onderzoeker of het onderzoekscentra.

Artikel 8

In dit artikel wordt de schadeloosstelling geponeerd als een recht voor de proefpersoon. De artikelen 15 tot 17 werken dit beginsel verder uit.

Artikelen 9 en 10

Deze artikelen regelen het belangrijke principe van de informed consent of voorgelichte toestemming in hoofde van de proefpersoon.

Dit principe is reeds terug te vinden in de verklaring van Helsinki van de World Medical Association (1975), waarvan paragraaf 9 van de basisprincipes luidt : Bij elk experiment met de mens, zal de eventuele proefpersoon op adequate wijze ingelicht worden over de doelpunten, de methodes, het verwachte voordeel, alsmede over de potentile risico's van het experiment en de onaangenaamheden die voor hem daaruit zouden kunnen voortvloeien. Hij (zij) zal eveneens erover moeten worden ingelicht dat het hem (haar) vrijstaat zijn (haar) instemming op alle ogenblikken in te trekken. De geneesheer zal de vrije en verlichte instemming van de proefpersonen moeten bekomen, bij voorkeur per geschrift . Ook de Conventie van de Raad van Europa betreffende de rechten van de mens en de biogeneeskunde stelt de informed consent centraal.

Dit principe van de zogenaamde informed consent van degene die als proefpersoon zijn medewerking verleent aan een experiment is een van de basisbeginselen van dit wetsvoorstel. De beschermwaardigheid van de proefpersonen rechtvaardigt een bijzondere regeling voor minderjarige proefpersonen en meerderjarige doch onbekwame proefpersonen; om reden van rechtszekerheid wordt dit wetsvoorstel wat betreft de vertegenwoordiging van de proefpersoon afgestemd op de eerder vernoemde wet op de rechten van de patint.

De toestemming wordt door de proefpersoon gegeven op basis van voorafgaande informatie die de onderzoeker zowel vr, tijdens als na het onderzoek afdoende en uitgebreid laat verschaffen door een derde persoon (arts) die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. Idealiter pleegt de arts-onderzoeker op regelmatige basis overleg met de huisarts van de proefpersoon.

Artikelen 13 en 14

Deze artikelen leggen in bepaalde gevallen een verbod op om experimenten uit te voeren met mensen, afhankelijk van hun leeftijd, wilsbekwaamheid of de toestand waarin ze zich bevinden. Een voorbeeld van deze laatste groep zijn gedetineerden.

De dwingende formulering van de artikelen 13 en 14 wil de nadruk leggen op de hoge beschermwaardigheid welke die personen genieten omwille van leeftijd, wilsbekwaamheid of de toestand waarin ze zich bevinden. Hiervan kan slechts in beperkende gevallen afgeweken worden, mits voldaan wordt aan een aantal voorwaarden : het medisch-wetenschappelijk onderzoek komt aan de betrokkenen ten goede; het betreft medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niet kan worden verricht dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de betrokkene behoort; de risico's zijn minimaal. Bovendien is de vereiste toestemming onontbeerlijk.

Artikelen 15, 16 en 17

Het medisch-wetenschappelijk onderzoek is slechts toegelaten indien op het tijdstip van de aanvang van het onderzoek een verzekering werd afgesloten, zoals geregeld in deze artikelen. De hoofdelijke aansprakelijkheid van de natuurlijke of rechtspersoon die het medisch-wetenschappelijk onderzoek verricht en van de uitvoerder van het onderzoek moeten op dat vlak aan de proefpersoon waterdichte garanties geven voor zijn recht op schadeloosstelling.

Artikelen 18 en 19

Deze artikelen betreffen de vergoeding voor de proefpersoon die vrijwillig meewerkt aan een experiment. In geen geval mag er sprake zijn van enig winstoogmerk. Het overgrote deel van de proefpersonen is patint en wordt om die reden gevraagd mee te werken aan het onderzoek. Bij gezonde vrijwilligers of patinten die proefpersoon zijn in het kader van fundamenteel onderzoek moet de eventuele vergoeding in redelijke verhouding staan tot de belasting voor de proefpersonen en niet de doorslag kunnen geven om mee te werken. De Koning legt hiertoe de verdere regels vast.

Artikel 20

Dit artikel regelt de samenstelling van de Centrale Commissie voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met Mensen. De voordracht door het Raadgevend Comit voor bio-ethiek en de benoeming door de Koning dienen rekening te houden met een voldoende vertegenwoordiging van de erkende onderzoekscentra van universiteiten en instellingen voor wetenschappelijk onderzoek. Door de formule van de peer-review wordt een meer efficinte controle op onderzoekshandelingen met mensen gewaarborgd.

Artikelen 21 en 22

Teneinde de implementatie van de goede klinische praktijken te verzekeren worden alle protocolaanvragen centraal geregistreerd, en zendt de Centrale Commissie jaarlijks een verslag en een overzicht van de lopende onderzoeken over aan het Parlement. Het verslag valt onder de openbaarheid van bestuur.

Artikel 22 voorziet tevens in de mogelijkheid voor de Centrale Commissie om bij consensus richtlijnen op te stellen met betrekking tot het medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Kwaliteit van het onderzoek is hierbij een belangrijke maatstaf voor de Centrale Commissie. Zij onderzoekt alle projecten en toetst die op hun wetenschappelijke waarde, ook op internationaal vlak. Het onderzoek gebeurt op basis van de meest recente wetenschappelijke kennis; hiervoor dienen de hoogste internationale standaarden in aanmerking genomen te worden. Transparantie en proportionaliteit moeten voorop staan. Daarom moeten de richtlijnen bij consensus opgesteld worden.

Artikelen 23 en 24

Deze artikelen voorzien in een huishoudelijk reglement voor de Centrale Commissie en een ondersteuning door een eigen secretariaat.

Artikel 25

Dit artikel regelt de strafbepalingen.

Artikel 26

Krachtens dit artikel treedt deze wet in werking op de datum bepaald door de Koning en uiterlijk op 1 september 2003. De inwerkingtreding van deze wet mag niet verhinderd worden door het ontbreken van administratieve en financile middelen die aan de Commissie worden toegekend. Daarom wordt een uiterste datum van inwerkingtreding voorgesteld om te vermijden dat deze wettelijke regeling dode letter blijft.

Ludwig CALUW.
Sabine de BETHUNE.
Stefaan DE CLERCK.
Mia DE SCHAMPHELAERE.
Etienne SCHOUPPE.
Erika THIJS.
Hugo VANDENBERGHE.
Luc VAN den BRANDE.
Marc VAN PEEL.

--------------------------------------------------------------------------------

WETSVOORSTEL

--------------------------------------------------------------------------------

HOOFDSTUK I
Algemeen

Artikel 1

Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 78 van de Grondwet.

HOOFDSTUK II
Definities

Art. 2

Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder :

1 medisch-wetenschappelijk onderzoek : de wetenschappelijke proeven of experimenten waarbij mensen worden onderworpen aan handelingen of gedragswijzen met het oog op de ontwikkeling van biologische en medische kennis;

2 experimenteren : het systematisch toetsen van hypotheses door het uitvoeren van streng gecontroleerde en genterpreteerde proefnemingen;

3 onderzoeker : de fysieke persoon of personen die het onderzoeksprotocol ondertekent of ondertekenen of die het onderzoek uitvoert of uitvoeren;

4 proefpersoon : de persoon onderworpen aan medisch-wetenschappelijk onderzoek bedoeld in 1;

5 onderzoeksprotocol de volledige beschrijving van een voorgenomen wetenschappelijk onderzoek;

6 plaatselijk ethisch comit : lokale commissie voor medische ethiek, zoals omschreven in artikel 70ter van de wet van 7 augustus 1987 op de ziekenhuizen, ingevoegd bij artikel 194 van de wet van 25 januari 1999;

7 Centrale Commissie : de Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen;

8 goede klinische praktijken : het geheel van kwaliteitseisen op ethisch en wetenschappelijk gebied, welke internationaal zijn erkend en moeten worden gerespecteerd bij het opzetten, de uitvoering, de registratie en de rapportering van proeven met proefpersonen.

HOOFDSTUK III
Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Art. 3

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen is slechts toegelaten indien :

1 het gebaseerd is op de meest recente wetenschappelijke kennis en ervaring en in overeenstemming is met de goede klinische praktijken;

2 de voorzienbare risico's en nadelen voor de proefpersoon niet buiten verhouding zijn tot het individuele voordeel voor de proefpersoon, of voor andere huidige en toekomstige patinten, op therapeutisch vlak of op het gebied van de volksgezondheid;

3 het onderzoek niet mogelijk is door een alternatieve onderzoeksmethode met een vergelijkbare effectiviteit en met minder ingrijpende strekking;

4 het wetenschappelijk onderzoek zal leiden tot nieuwe inzichten op het vlak van de geneeskunde;

5 het onderzoek wordt uitgevoerd onder toezicht van een arts en door hiertoe gekwalificeerde personen, in een voor het experiment aangepaste en uitgeruste infrastructuur.

Art. 4

1. Wetenschappelijk onderzoek wordt verricht op basis van een duidelijk omschreven onderzoeksprotocol, dat een omstandige omschrijving bevat van het doel, de methodologie, de duur, de verwachte voordelen en de risico's van het onderzoek.

Het onderzoeksprotocol vermeldt de wijze waarop uitvoering werd gegeven aan de regels bepaald in hoofdstuk V van deze wet.

Elke projectaanvraag met onderzoeksprotocol dient een gemotiveerd positief advies te verkrijgen van het plaatselijk ethisch comit, alvorens het onderzoek een aanvang kan nemen.

2. Elke projectaanvraag bij het plaatselijk ethisch comit wordt ingediend door de onderzoekers.

Het plaatselijk ethisch comit gaat na of het onderzoek beantwoordt aan de voorwaarden bepaald in deze wet, en geeft een advies binnen een termijn van zestig dagen. Deze termijn kan niet worden verlengd, behalve in de door de Koning vastgestelde gevallen.

3. Het plaatselijk ethisch comit zendt elke projectaanvraag en het bijhorend uitgebrachte advies onverwijld over aan de Centrale Commissie.

4. De onderzoeker stelt jaarlijks een syntheseverslag op ten behoeve van het plaatselijk comit en van de Centrale Commissie en zendt dit over ten laatste op 30 april van het jaar volgend op dat waarop de informatie betrekking heeft.

In dit verslag wordt melding gemaakt van :

1 het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek;

2 de wijze waarop aan de bepalingen van deze wet werd voldaan;

3 de stand van zaken van het onderzoek.

Elke wijziging in het protocol wordt aan het plaatselijk ethisch comit gemeld.

Art. 5

Het onderzoek mag slechts uitgevoerd worden na de genformeerde en schriftelijke toestemming van de proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger overeenkomstig de artikelen 9 tot 12.

HOOFDSTUK IV
Rechten van de proefpersoon

Afdeling 1. Algemeen

Art. 6

Elke proefpersoon heeft recht op de eerbiediging van zijn fysieke en psychische integriteit en zijn recht op privacy.

Art. 7

Elke proefpersoon kan zich te allen tijde en zonder daar enig nadeel van te ondervinden uit het medisch-wetenschappelijk onderzoek terugtrekken wegens de herroeping van zijn genformeerde schriftelijke toestemming.

Art. 8

Elke proefpersoon heeft recht op een schadeloosstelling overeenkomstig de bepalingen van het Burgerlijk Wetboek en de artikelen 15 tot 17 van deze wet.

Art. 9

De proefpersoon of zijn wettelijke vertegenwoordiger geeft voorafgaandelijk aan het onderzoek zijn vrije, genformeerde en schriftelijke toestemming voor het onderzoek.

De toestemming kan slechts gegeven worden nadat de betrokkenen vooraf alle noodzakelijke informatie gekregen hebben met betrekking tot :

1 de bepalingen van deze wet;

2 het doel, de methodologie, de duur, de verwachte voordelen, en het risico van het onderzoek en de te verwachten belasting van de proefpersoon;

3 het advies dat terzake werd uitgebracht door het plaatselijk ethisch comit conform artikel 4.

Art. 10

1. Indien een proefpersoon minderjarig is, worden de in deze wet vastgestelde rechten uitgeoefend door zijn ouders die het gezag over hem uitoefenen of door zijn voogd.

Afhankelijk van zijn leeftijd en zijn graad van ontwikkeling wordt de minderjarige proefpersoon betrokken bij de uitoefening van zijn rechten.

2. Indien een meerderjarige proefpersoon onder het statuut van verlengde minderjarigheid of onbekwaamverklaring valt, worden de in deze wet vastgestelde rechten uitgeoefend door zijn ouders of zijn voogd.

Afhankelijk van zijn begripsvermogen wordt de proefpersoon betrokken bij de uitoefening van zijn rechten.

3. Indien een meerderjarige proefpersoon niet onder een van de in 2 bedoelde statuten valt, worden de in deze wet vastgestelde rechten uitgeoefend door de persoon die door de proefpersoon voorafgaandelijk is aangewezen om in zijn plaats op te treden, indien en zolang hij niet in staat is die rechten zelf uit te oefenen.

De aanwijzing geschiedt bij een gedagtekend en door de proefpersoon en die persoon ondertekend bijzonder mandaat waaruit de toestemming van laatstgenoemde blijkt.

Indien de proefpersoon geen vertegenwoordiger heeft benoemd of indien die niet optreedt, worden de in deze wet vastgestelde rechten uitgeoefend door de samenwonende echtgenoot, de wettelijk samenwonende partner of de feitelijk samenwonende partner.

Indien de in het derde lid bedoelde persoon dat niet wenst te doen of ontbreekt, worden de rechten in dalende volgorde uitgeoefend door een meerderjarig kind, een ouder, een meerderjarige broer of zuster van de proefpersoon.

Art. 11

Indien het medisch-wetenschappelijk onderzoek alleen kan worden verricht in noodsituaties waarin de toestemming niet kan worden gegeven, kunnen handelingen ter uitvoering ervan plaatsvinden zonder die toestemming zolang de omstandigheid die de verhindering van het geven van toestemming vormt, zich voordoet en onder de strikte voorwaarde dat die handelingen een onmiddellijk en wezenlijk voordeel inhouden voor de gezondheid van de proefpersoon zelf.

Art. 12

De arts-onderzoeker laat de proefpersoon vooraf, tijdens en na het onderzoek afdoende en uitgebreid inlichten door een arts die niet betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek.

Afdeling 2. Verbodsbepalingen

Art. 13

1. Het is verboden medisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen die de leeftijd van achttien jaar niet hebben bereikt of die rekening houdend met de graad van ontwikkeling niet in staat zijn tot een redelijke waardering van hun belangen terzake.

2. Het is verboden medisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen die meerderjarig zijn maar feitelijk onbekwaam.

3. Het verbod bedoeld in 1 en 2 is niet van toepassing op medisch-wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersonen zelf ten goede kan komen en op wetenschappelijk onderzoek dat niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht en waarvan voor hen de risico's verwaarloosbaar en de bezwaren minimaal zijn.

In ieder geval is de toestemming vereist overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 10 en 11.

Art. 14

1. Het is verboden medisch-wetenschappelijk onderzoek te verrichten met proefpersonen :

1 van wie redelijkerwijze moet worden aangenomen dat zij gezien de feitelijke of juridische verhouding tot degene die het onderzoek verricht of uitvoert of degene die de proefpersoon werft, niet in vrijheid over deelneming daaraan kunnen beslissen;

2 die zwanger zijn of die borstvoeding geven;

3 die krachtens een rechterlijk bevel of administratieve beslissing van hun vrijheid werden beroofd.

2. Het in 1 bepaalde verbod is niet van toepassing op medisch-wetenschappelijk onderzoek dat mede aan de betrokken proefpersoon zelf ten goede kan komen of dat niet dan met medewerking van proefpersonen uit de categorie waartoe de proefpersoon behoort, kan worden verricht.

In ieder geval is de toestemming vereist overeenkomstig de bepalingen van de artikelen 9 tot 11.

HOOFDSTUK V
Aansprakelijkheid en verzekering

Art. 15

Het medisch-wetenschappelijk onderzoek is slechts toegelaten indien op het tijdstip waarop het onderzoek aanvangt, een verzekering is gesloten welke de door het onderzoek veroorzaakte schade door dood of letsel van de proefpersoon dekt. De verzekering hoeft niet de schade te dekken waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat die zich zou voordoen.

Art. 16

De natuurlijke of rechtspersoon die het medisch-wetenschappelijk onderzoek verricht en de uitvoerder van het onderzoek zijn hoofdelijk aansprakelijk voor de schade door dood of letsel van de proefpersoon.

In ieder geval kan de aansprakelijkheid van de natuurlijke of rechtspersoon die het medisch-wetenschappelijk onderzoek verricht niet worden beperkt of uitgesloten.

Art. 17

De Koning legt de nadere regels inzake de aansprakelijkheid en de verzekering vast.

HOOFDSTUK VI
Vergoeding van de proefpersoon

Art. 18

Medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen mag niet met enig winstoogmerk geschieden, ongeacht de partijen die erbij betrokken zijn.

Art. 19

Onverminderd de bepaling van artikel 18 stelt de Koning de regelen vast om een vergoeding aan de proefpersoon toe te kennen. De vergoeding dekt zowel de onkosten als de inkomstenderving die het rechtstreeks gevolg zijn van de medewerking aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek.

HOOFDSTUK VII
De Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen

Art. 20

1. Er wordt een Centrale Commissie voor medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen ingesteld.

2. De Centrale Commissie bestaat uit 14 leden.

Voor elk lid wordt een plaatsvervanger aangewezen.

De Koning benoemt, bij een in de Ministerraad overlegd besluit en op de voordracht van het Raadgevend Comit voor bio-ethiek, de leden en hun plaatsvervangers voor een termijn van 4 jaar.

De voordracht van het Raadgevend Comit voor bio-ethiek en de benoemingen door de Koning voorzien in :

1 een pariteit tussen Nederlandstaligen en Franstaligen;

2 een multidisciplinaire samenstelling;

3 een filosofisch evenwicht;

4 een voldoende vertegenwoordiging van de erkende universitaire onderzoekscentra of instellingen voor wetenschappelijk onderzoek.

De leden verkiezen uit hun midden twee voorzitters, van een verschillende filosofische strekking en van verschillende taalrol.

De voorzitters wisselen elkaar halfjaarlijks af als voorzitter die effectief het voorzitterschap waarneemt.

Art. 21

De Centrale Commissie stelt jaarlijks een verslag op waarin de onderzoeken met toepassing van deze wet besproken worden. Het verslag wordt aan het Parlement overgezonden en is openbaar. Het eerste verslag wordt bezorgd tegen 31 december 2004.

De Centrale Commissie kan tevens aanbevelingen doen aan het Parlement.

Jaarlijks wordt eveneens een lijst opgesteld waarin een overzicht wordt gegeven van de met toepassing van deze wet lopende onderzoeken; deze lijst wordt openbaar gemaakt.

De Centrale Commissie kan bij consensus richtlijnen met betrekking tot het onderzoek met mensen opstellen en deze overzenden aan de plaatselijkeethische comits.

Art. 22

De Centrale Commissie houdt een centraal register bij van alle projectaanvragen met onderzoeksprotocol en van de bijhorende adviezen van de plaatselijke ethische comits.

Art. 23

De Centrale Commissie stelt binnen drie maanden na haar instelling een huishoudelijk reglement op dat ter goedkeuring wordt voorgelegd aan het Parlement.

Art. 24

Voor het uitvoeren van haar opdrachten kan de Centrale Commissie een beroep doen op een secretariaat.

De Koning bepaalt de nadere regels inzake de oprichting, de organisatie en de werking van het secretariaat.

HOOFDSTUK VIII
Strafbepalingen

Art. 25

1. De onderzoeker die, hetzij uit nalatigheid, hetzij met opzet en nadat hij hiertoe werd aangemaand, nalaat de in artikel 4 bedoelde jaarlijks verslagen binnen de vastgestelde termijn aan de Centrale Commissie te bezorgen, wordt gestraft met gevangenisstraf van acht dagen tot een maand en met geldboete van 25 tot 100 EUR of met een van die straffen alleen.

2. Hij die onderzoek met mensen uitvoert zonder te voldoen aan de voorwaarden opgenomen in hoofdstuk III en hoofdstuk V, wordt gestraft met gevangenisstraf van een maand tot zes maanden en met geldboete van 50 tot 250 EUR of met een van die straffen alleen.

3. De onderzoeker die, hetzij uit nalatigheid, hetzij met opzet, op enigerlei wijze afbreuk doet aan de bepalingen van de artikelen 6 tot 12 wordt gestraft met gevangenisstraf van een maand tot zes maanden en met geldboete van 100 tot 500 EURO of met een van die straffen alleen.

4. Hij die de door artikelen 13 en 14 verboden handelingen verricht, wordt gestraft met gevangenisstraf van drie maanden tot een jaar en met geldboete van 250 tot 750 EUR of met een van die straffen alleen.

HOOFDSTUK IX
Inwerkingtreding

Art. 26

Deze wet treedt in werking op een door de Koning te bepalen datum en uiterlijk op 1 september 2004.

21 juli 2003.

Ludwig CALUW.
Sabine de BETHUNE.
Stefaan DE CLERCK.
Mia DE SCHAMPHELAERE.
Etienne SCHOUPPE.
Erika THIJS.
Hugo VANDENBERGHE.
Luc VAN den BRANDE.
Marc VAN PEEL.

--------------------------------------------------------------------------------

BIJLAGE 1
Experimenten met mensen

Deontologische regels

(Nationale Raad van de Orde der geneesheren)

1. Biomedisch onderzoek op mensen vereist dat een ontwerp van het te verrichten onderzoek wordt opgesteld en voorafgaandelijk voorgelegd aan een commissie voor medische ethiek. De geneesheren en onderzoekers hebben de plicht de vragen die hen door de commissie worden gesteld te beantwoorden en het volledige advies van de commissie aan de proefpersonen voor te leggen.

Elke latere wijziging aan het experimentenprotocol dient voorgelegd aan de commissie voor medische ethiek. De commissie voor medische ethiek die om advies werd verzocht, wordt door middel van een samenvatting op de hoogte gebracht van het verloop en het resultaat van de studie.

2. De commissies voor medische ethiek zijn derwijze samengesteld dat zowel de biomedische als de ethische problemen door hun leden kunnen begrepen worden.

De commissies voor medische ethiek mogen elke persoon raadplegen die terzake bijzonder bevoegd is. Personen, die rechtstreeks verantwoordelijk zijn voor het beheer of de financin van een instelling mogen geraadpleegd worden, maar ze mogen geen lid zijn van de commissie voor medische ethiek van deze instelling.

3. Een commissie voor medische ethiek bestaat uit ten minste acht personen, waaronder leden die geen geneesheer zijn en leden die onafhankelijk staan ten opzichte van de instelling; deze laatste groep telt tenminste n geneesheer.

De commissie telt leden van beider kunne; artsen vormen de meerderheid.

4. Een lid van de commissie voor medische ethiek dat rechtstreeks of onrechtstreeks betrokken is bij de onderzoeksopzet onthoudt er zich van mee te beslissen nopens het uit te brengen advies.

5. Een gunstig advies nopens een onderzoeksopzet vereist het akkoord van tenminste twee derden van de leden. Geheimhouding geldt voor de leden van de commissie evenals voor alle geraadpleegde personen.

6. Een geneesheer die deelneemt aan biomedisch onderzoek met mensen vergewist er zich van of het ontwerp wel degelijk werd voorgelegd aan een door de Nationale Raad van de Orde van geneesheren goedgekeurde commissie voor medische ethiek en of het advies gunstig was.

Het ontwerp van biomedisch onderzoek beschrijft het doel, het onderwerp en de risico's eigen aan het experiment, de precieze inhoud van de informatie die aan de proefpersoon mondeling of schriftelijk zal verstrekt worden, evenals de wijze waarop deze proefpersoon zijn instemming mondeling of schriftelijk zal betuigen.

Het ontwerp vermeldt eveneens of een verzekeringspolis het risico eigen aan het experiment dekt en van welke aard ze is.

7. Wanneer de onderzoeker zijn resultaten publiceert of voordraagt, vermeldt hij welke commissie voor medische ethiek het ontwerp van onderzoek goedkeurde en welk haar advies was.

8. De Nationale Raad van de Orde van geneesheren houdt ten behoeve van de onderzoekers een lijst bij van de aanvaarde commissies voor medische ethiek en deelt deze lijst mede aan de minister die voor de Volksgezondheid bevoegd is.

9. De commissies voor medische ethiek bezorgen jaarlijks een activiteitenverslag over het voorbije jaar aan de Nationale Raad van de Orde van geneesheren, op de wijze door hem bepaald.

10. Een geneesheer die deelneemt aan biomedisch onderzoek met mensen en waarvoor geen ontwerp aan een commissie voor medische ethiek werd voorgelegd, staat bloot aan tuchtrechtelijke vervolging en aan tuchtmaatregelen.


--------------------------------------------------------------------------------

BIJLAGE 2
Verklaring van Helsinki

Ter gelegenheid van haar 52e Algemene Vergadering te Edinburgh van 3 tot 7 oktober 2000, heeft de World Medical Association haar goedkeuring gehecht aan de tekst tot herziening van de Verklaring van Helsinki. De uitwerking en de bespreking hiervan werden in april 1999 toevertrouwd aan een commissie.

De eerste Verklaring dateert van 1964 en er werden vier amendementen in aangebracht (1975-1983-1989-1996).

De onderverdeling verschilt met de vorige versies : in de inleiding worden de beginselen uiteengezet, in het volgende hoofdstuk worden de grondbeginselen vastgelegd met betrekking tot experimenten op alle proefpersonen die al dan niet bekwaam zijn hun vrijwillige toestemming te geven en in het derde hoofdstuk wordt ingegaan op de verschillende aspecten van het onderzoek gedurende een behandeling.

Verklaring van Helsinki van de World Medical Association

Ethische beginselen voor medische experimenten op mensen

Officieuze vertaling Origineel : Engels

Aangenomen door de 18e Algemene Vergadering, Helsinki, juni 1964

en geamendeerd door de

29e Algemene Vergadering, Tokio, oktober 1975

35e Algemene Vergadering, Veneti, oktober 1983

41e Algemene Vergadering, Hong Kong, september 1989

48e Algemene Vergadering, Somerset West (Zuid-Afrika), oktober 1996

en de 52e Algemene Vergadering, Edinburgh, oktober 2000

A. Inleiding

1. De Verklaring van Helsinki, uitgewerkt door de World Medical Association, is een verklaring van ethische beginselen die tot doel heeft aanbevelingen te doen aan de artsen en andere deelnemers aan het medisch onderzoek met mensen. Het medisch onderzoek met menselijke wezens omvat eveneens de studies met identificeerbaar menselijk materiaal of met identificeerbare gegevens.

2. Het is de plicht van de arts de gezondheid van de mensen te bevorderen en te vrijwaren. Hij zal voor het vervullen van deze opdracht al zijn kennis gewetensvol inzetten.

3. De Verklaring van Genve van de World Medical Association bindt de arts met de volgende woorden : De gezondheid van mijn patint zal mijn eerste zorg zijn , terwijl het in de International Code of Medical Ethics heet dat medische zorg die de fysieke of geestelijke conditie van een menselijk wezen kan verzwakken slechts toelaatbaar is indien ze in het belang van de patint is.

4. Medische vooruitgang steunt op onderzoek waarbij het uiteindelijk ten dele noodzakelijk is experimenten met mensen uit te voeren.

5. In het medisch onderzoek met mensen dient het welzijn van de proefpersoon te prevaleren op de belangen van wetenschap en samenleving.

6. Medisch onderzoek met mensen moet in de eerste plaats een betere profylaxe, diagnose en therapie tot doel hebben, evenals een beter inzicht in de etiologie en pathogenese van aandoeningen. Zelfs de meest beproefde profylactische, diagnostische en therapeutische methoden moeten voortdurend in vraag gesteld worden door onderzoek naar hun doeltreffendheid, efficintie, toegankelijkheid en kwaliteit.

7. Zowel in de medische praktijk als in de medische experimenten houden de meeste profylactische, diagnostische en therapeutische methoden risico's en lasten in.

8. Het medisch onderzoek is onderworpen aan ethische normen die de waarborg zijn voor het respect van elk menselijk wezen en voor de bescherming van zijn gezondheid en zijn rechten. Bepaalde onderzoeksgroepen zijn kwetsbaarder dan andere en vragen een bijzondere bescherming. De specifieke noden van de zowel op economisch als op medisch vlak minder begunstigde personen moeten erkend worden. Men moet speciale aandacht besteden aan de personen die niet in staat zijn zelf hun toestemming te geven of te weigeren, aan hen die hun toestemming onder dwang geven, aan hen die persoonlijk niet gebaat zijn bij het onderzoek en aan hen bij wie het onderzoek gecombineerd wordt met medische zorg.

9. Onderzoekers moeten zich bewust zijn van de ethische, wettelijke en reglementaire vereisten waaraan experimenten op mensen in hun eigen land onderworpen zijn evenals van de internationale regels die van toepassing zijn. Geen enkel nationaal voorschrift van ethische, wettelijke of reglementaire aard mag ertoe leiden de maatregelen tot bescherming van de mens die in deze Verklaring vooropgezet worden, af te zwakken of op te heffen.

B. Grondbeginselen voor elke vorm van medisch onderzoek

10. Het is de plicht van elke arts bij het medisch onderzoek het leven, de gezondheid, de privacy en de waardigheid van het menselijk wezen te beschermen.

11. Medische experimenten met mensen moeten gebeuren in overeenstemming met de algemeen aanvaarde wetenschappelijke principes en moeten gebaseerd zijn op een grondige kennis van de wetenschappelijke literatuur en van de andere relevante informatiebronnen alsook op vakkundig laboratoriumonderzoek en, zo nodig, op dierexperimenten.

12. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij onderzoek dat schade kan toebrengen aan het leefmilieu en bij experimenten met proefdieren moet hun welzijn geerbiedigd worden.

13. Het concept en de uitvoering van elke fase van een experiment waarbij mensen betrokken zijn moeten duidelijk beschreven worden in een onderzoeksprotocol. Dit protocol dient voor onderzoek, commentaar en advies en indien nodig voor goedkeuring te worden voorgelegd aan een daartoe aangewezen toetsingscommissie voor ethiek. Deze commissie moet onafhankelijk zijn van de onderzoeker, de promotor of eender welke onbehoorlijke benvloedingsvorm en dient in overeenstemming te zijn met de wetten en reglementen van het land waarin het onderzoek uitgevoerd wordt. De commissie heeft het recht het verloop van het lopende onderzoek te volgen. De onderzoeker is verplicht aan de commissie inlichtingen te verstrekken over het verloop van het onderzoek, meer bepaald over alle ernstige ongewenste voorvallen. Hij moet aan de commissie, voor nazicht, eveneens gegevens voorleggen in verband met de financiering, de promotors, de affiliatie met instellingen, andere potentile belangenconflicten en de aangewende stimuli voor de personen die meewerken aan het onderzoek.

14. In het onderzoeksprotocol moet altijd melding worden gemaakt van de ethische overwegingen die van toepassing zijn en moet gepreciseerd worden dat de beginselen van deze Verklaring geerbiedigd worden.

15. Medisch onderzoek met menselijke wezens kan enkel worden verricht door wetenschappelijk onderlegde personen en onder het toezicht van een medicus met klinische competentie. De aansprakelijkheid voor de proefpersoon moet altijd bij een gekwalificeerd medicus liggen en nooit bij de proefpersoon, zelfs al heeft deze zijn toestemming gegeven.

16. Vr elk medisch experiment op mensen moet men de risico's en de lasten zorgvuldig afwegen tegen de voorspelbare voordelen voor de proefpersoon of voor anderen. Dit neemt niet weg dat gezonde vrijwilligers mogen deelnemen aan medisch onderzoek. Elk onderzoeksopzet moet openbaar worden gemaakt.

17. Een arts mag slechts een onderzoek uitvoeren wanneer hij meent dat de risico's juist werden ingeschat en voldoende onder controle zijn. Het onderzoek moet worden stopgezet indien de risico's groter blijken dan de verwachte voordelen of indien er afdoende bewijzen worden geleverd van positieve en gunstige resultaten.

18. Medisch onderzoek met mensen mag slechts worden uitgevoerd indien het belang van het nagestreefde doel de overhand heeft op de inherente risico's en lasten voor de proefpersoon. Dit geldt in het bijzonder wanneer het gaat over een gezonde vrijwilliger.

19. Medisch onderzoek is slechts gewettigd wanneer de populaties waarbinnen het uitgevoerd wordt rele kansen hebben voordeel te trekken uit de verkregen resultaten.

20. De proefpersonen moeten vrijwilligers zijn die ingelicht werden over de modaliteiten van hun deelname aan het onderzoeksproject.

21. Het recht van de proefpersoon op de bescherming van zijn integriteit moet altijd worden geerbiedigd. Elke mogelijke voorzorgsmaatregel moet worden genomen om de persoonlijke levenssfeer van de proefpersoon en de vertrouwelijkheid van de gegevens die hem betreffen te eerbiedigen en de invloed van het onderzoek op zijn lichamelijke en psychologische integriteit en zijn persoonlijkheid te beperken.

22. Bij elk onderzoek met mensen moet de potentile proefpersoon grondig worden ingelicht over de doelstellingen, de aangewende methoden, de financiering, alle eventuele belangenconflicten, de affiliatie van de onderzoeker met instellingen, de verwachte voordelen en de potentile risico's evenals de ongemakken die het onderzoek kan inhouden. De proefpersoon dient ervan te worden verwittigd dat hij de mogelijkheid heeft niet aan het experiment deel te nemen en dat het hem te allen tijde vrijstaat de verleende toestemming in te trekken zonder hierbij represailles te moeten vrezen. Na zich ervan verzekerd te hebben dat de proefpersoon de informatie begrepen heeft, moet de arts zijn vrijwillige, voorgelichte en bij voorkeur schriftelijke toestemming verkrijgen. Wanneer het niet mogelijk is de toestemming schriftelijk te bekomen, moet de niet-schriftelijke toestemming met documenten gestaafd worden en steunen op getuigen.

23. Bij het vragen van de voorgelichte toestemming moet de arts zeer omzichtig te werk gaan indien de proefpersoon in een afhankelijk situatie tot hem staat of zijn toestemming mogelijk geeft onder dwang. In dergelijke gevallen is het aangewezen dat de toestemming wordt verkregen door een arts die goed ingelicht is over het onderzoek maar er niet aan meewerkt en buiten de relatie proefpersoon-onderzoeker staat.

24. Indien de aangezochte proefpersoon hetzij juridisch onbekwaam, hetzij fysiek of mentaal niet in staat is zijn toestemming te geven of wanneer het gaat over een minderjarige proefpersoon, moet de onderzoeker de voorgelichte toestemming van de wettelijke vertegenwoordiger verkrijgen conform het vigerende recht. Deze groepen van personen mogen slechts in een onderzoek betrokken worden wanneer dit laatste onontbeerlijk is voor de verbetering van de gezondheid van de groep waartoe zij behoren en wanneer het onderzoek niet uitgevoerd kan worden met juridisch bekwame personen.

25. Wanneer een juridisch onbekwaam geachte proefpersoon, zoals een minderjarig kind, in staat is te kennen te geven akkoord te gaan met deelname aan het onderzoek, moet de onderzoeker ook zijn toestemming verkrijgen naast het akkoord van de wettelijke vertegenwoordiger.

26. Onderzoek met personen van wie het onmogelijk is toestemming te verkrijgen, zelfs in de vorm van een volmacht of van een voorafgaande toestemming, mag alleen verricht worden wanneer de fysieke of mentale toestand die het verkrijgen van deze toestemming in de weg staat een essentieel kenmerk is van de te onderzoeken doelgroep. De specifieke redenen waarom proefpersonen met een conditie die hen verhindert hun voorgelichte toestemming te geven in een onderzoek betrokken worden, moeten uiteengezet worden in het protocol dat ter bestudering en goedkeuring aan de toetsingscommissie voorgelegd dient te worden. In dit protocol moet gepreciseerd worden dat de toestemming om verder deel te nemen aan het onderzoek zo vlug mogelijk verkregen moet worden van de proefpersoon of van zijn wettelijke vertegenwoordiger.

27. Zowel auteurs als uitgevers hebben ethische plichten. Bij de publicatie van de resultaten van een onderzoek moeten de onderzoekers toezien op de juistheid van de resultaten. Zowel de negatieve als de positieve resultaten moeten gepubliceerd worden of op een andere wijze openbaar gemaakt worden. De financiering, de affiliatie met instellingen en de mogelijke belangenconflicten moeten uiteengezet worden in de publicatie. Rapporten van onderzoeken die niet in overeenstemming zijn met de in deze Verklaring opgenomen beginselen, mogen niet aanvaard worden voor publicatie.

C. Bijkomende beginselen voor medische experimenten in combinatie met medische zorg

28. De arts mag slechts een medisch experiment combineren met een behandeling voor zover dit gerechtvaardigd is door een potentieel profylactisch, diagnostisch of therapeutisch belang. Indien het experiment gecombineerd wordt met medische zorg gelden bijkomende regels tot bescherming van de patinten die eraan deelnemen.

29. De voordelen, risico's, ongemakken en doeltreffendheid van een nieuwe methode moeten beoordeeld worden door vergelijking met de beste profylactische, diagnostische of therapeutische methoden die in gebruik zijn. Dit sluit het gebruik van placebo's of niet-behandelen niet uit bij onderzoeken waar geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methode bestaat.

30. Bij het beindigen van de studie moet iedere patint die eraan deelgenomen heeft, kunnen beschikken over de profylactische, diagnostische of therapeutische middelen die als de beste uit het onderzoek zijn gekomen.

31. De arts moet de patint volledig inlichten over de onderdelen van de behandeling die verband houden met het experiment. De weigering van een patint om deel te nemen aan een experimenteel onderzoek mag in geen geval afbreuk doen aan de arts-patintrelatie.

32. Wanneer tijdens een behandeling blijkt dat er geen bewezen profylactische, diagnostische of therapeutische methoden bestaan of dat deze ondoeltreffend zijn, moet de arts, met de voorgelichte toestemming van de patint, een beroep kunnen doen op niet-beproefde of nieuwe methoden waarvan hij meent dat zij enige hoop inhouden om het leven te redden, de gezondheid te herstellen of het lijden van de zieke te verzachten.

Deze maatregelen moeten, in de mate van het mogelijke, onderworpen worden aan een onderzoek naar hun veiligheid en doeltreffendheid. In ieder geval dient elke nieuwe informatie bijgehouden te worden en desgevallend gepubliceerd te worden. De overige relevante gedragsregels van deze Verklaring dienen in acht genomen te worden.



Terug naar het overzicht